- Vi er medlemmer af:
Vi ser frem til sensommeren, da vi d. 1. september har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Rasmus Kofod velkommen som ny konsulent hos Andreasen & Elmgaard.
Rasmus vil hjælpe vores kunder med rådgivning og konsulentbistand indenfor sine kerneområder; Project Management, Design Control, Risk Management, System Engineering, Usability Engineering.
Rasmus har en kandidatuddannelse i biokemi (M.Sc. Biochemistry) fra Københavns Universitet og har mange års erfaring indenfor både pharma og medicoindustrien. Han startede sin karriere som projektleder hos Capio Diagnostics, hvor han var ansvarlig for flere tidlige clinical trial projekter. Efterfølgende arbejdede Rasmus hos Radiometer i over ti år. Som udviklingskemiker hos Radiometer, arbejdede han med tekniske studier, projektledelse, personaleledelse, validering, CAPA-undersøgelser og procesoptimering.
Inden Rasmus kom til Andreasen & Elmgaard, var han som Product Quality Engineer hos Convatec QA ansvarlig for risikostyringsprocesser og for review af Technical Files på adskillige R&D projekter. Som Product Quality Engineer stod han også for en mængde leverancer til udviklingsprojekterne, som f.eks. Projekt Quality Plans, review af verifikations- og risiko dokumentation og varetog også rollen som intern rådgiver for udvikling af testmetoder. Efterfølgende varetog Rasmus som Projektleder for nye udviklingsprojekter, udarbejdelse af projektplaner, ledelse af projektholdet, compliance iht. Design Controls og ISO 13485, og overførsel til produktionen.
Med en forståelse for hvordan quality og compliance kan anvendes som et stærkt værktøj til at fokusere en pharma- eller medicovirksomheds resurser, er Rasmus i stand til at supportere, drive eller facilitere udviklingsprojekter, så de når de ønskede målsætninger. Hans evne til at lave hurtige vurderinger og finde praktisk anvendelige løsninger, gør ham til den perfekte tilføjelse til ethvert udviklingsprojekt.
Velkommen til!
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
