- Vi er medlemmer af:
Vi er glade for at kunne Byde Lærke Katja Bang velkommen som ny konsulent hos A&E.
Lærke er uddannet M.Sc. Pharm, og arbejdede som Regulatory Affairs manager og Deputy Responsible Person (RP) hos Meda, hvorefter hun fortsatte samme spor hos Stragen Nordic som Regulatory Affairs Manager og RP. Inden hun sluttede sig til A&E arbejdede hun som Regulatory Affairs manager og RP hos Macure Pharma.
Lærke har samlet 15 års erfaring inden for GDP relaterede QA / RA discipliner hos små og mellemstore virksomheder. Med hendes solide erfaring og ekspertise, vil hun kunne hjælpe de fleste virksomheder med deres GDP udfordringer og bidrage til at de kan nå deres målsætninger.
Lærke er allerede i gang med sin første RP rolle som konsulent.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
