GMP‑kravene udvikler sig hen over tid og hver ændring i lovgivningen påvirker både kvalitetssystem, processer, dokumentation og medarbejdernes daglige arbejde. For mange virksomheder kan det være en kompleks opgave at omsætte nye regulatoriske krav til praktiske løsninger, der fungerer i hverdagen....»
EU GMP-kapitel 4 – der omhandler dokumentation har ikke været væsentligt opdateret siden 2011. Men, siden da har lægemiddelindustrien gennemgået en markant digital transformation, hvor elektroniske systemer, hybride dokumentationsformer og outsourcing af databehandling er blevet normen snarere end undtagelsen....»
Nu omfatter reglerne også lette varebiler – hvad betyder det så ? Fra 1. juli 2026 udvides EU’s køre- og hviletidsregler til også at omfatte lette varebiler med en tilladt totalvægt på over 2,5 ton og op til 3,5 ton, når de anvendes til international godstransport eller til cabotagekørsel....»
FDA har gjort ISO 13485:2016 til selve fundamentet for de amerikanske kvalitetskrav til medicinsk udstyr. Det er sket gennem indførelsen af QMSR (Quality Management System Regulation), som har erstattet den gamle 21 CFR Part 820 (QSR) pr. 2. februar 2026. For mange medico-virksomheder lyder det som gode nyheder, men betyder det så færre krav, mindre kompleksitet og nemmere compliance? Virkeligheden er mere nuanceret! Harmonisering betyder ikke, at ISO 13485 alene er nok til FDA-compliance....»
Vi er glade for at kunne byde velkommen til Martin Müller, som pr. 1. januar 2026 er tiltrådt som Senior Consultant hos Andreasen & Elmgaard A/S Martin bringer mere end 20 års erfaring fra Life Science-branchen, hvor han har arbejdet som projektleder på tværs af hele værdikæden – fra idé og design til implementering, optimering og validering af produktionsudstyr....»
Vi er glade for at kunne meddele, at Peder Skov-Hansen siden oktober 2025 har været en del af Andreasen & Elmgaard A/S. Peder er ansat som Senior Specialist og har i den seneste periode bidraget med specialiseret assistance inden for verifikationstest, dokumentation og dataanalyser....»
Bliv en del af vores Medical Device erfa-gruppe, hvor vi samler fagfolk med fokus på den regulerede virkelighed som udvikling, produktion og salg af produkter inden for Medical Devices er underlagt – MDR/IVDR, ISO13485, risk management, design control, kvalificering af udstyr, audits etc....»
Bliv en del af vores GDP-erfagruppe, hvor vi samler fagfolk med fokus på Good Distribution Practice. Gruppen er et forum for erfaringsudveksling, faglig sparring og inspiration – helt uden salgsagenda. Hvad tilbyder vi? 4 møder i 2026: 3. februar 12....»
I et moderne farmaceutisk produktionsmiljø er rengøringsvalidering ikke blot et myndighedskrav, men en strategisk forudsætning for at sikre produktkvalitet, patientsikkerhed og inspektionsparathed. Myndigheder som EMA og FDA har i 2025 skærpet kravene til dokumentation, risikovurdering og digital sporbarhed af rengøringsprocesser....»
Frysetørring (lyofilisering) er en metode til at tørre et produkt uden at skade dets egenskaber. Produktet fyldes som en vandig opløsning, placeres i frysetørreren, nedfryses og tørres under vakuum, hvor vandet fjernes via sublimation. Denne proces anvendes især i den farmaceutiske og bioteknologiske industri, eksempelvis til fremstilling af vacciner....»
