- Vi er medlemmer af:
FDA har gjort ISO 13485:2016 til selve fundamentet for de amerikanske kvalitetskrav til medicinsk udstyr. Det er sket gennem indførelsen af QMSR (Quality Management System Regulation), som har erstattet den gamle 21 CFR Part 820 (QSR) pr. 2. februar 2026.
For mange medico-virksomheder lyder det som gode nyheder, men betyder det så færre krav, mindre kompleksitet og nemmere compliance?
Virkeligheden er mere nuanceret!
Harmonisering betyder ikke, at ISO 13485 alene er nok til FDA-compliance. Spørgsmålet er ikke om I arbejder i henhold ISO 13485; men hvordan jeres system fungerer i en FDA-kontekst.
Det betyder, at FDA med den nye tilgang baseret på Quality Management System Regulation (QMSR) har bevæget sig tættere på ISO 13485:2016.
Hos A&E vurderer vi, at harmoniseringen mellem FDA og EU skaber en mere ensartet tilgang til kvalitetsstyring. Det reducerer unødvendigt dobbeltarbejde og styrker fokus på effektive processer og risikobaseret tænkning. Det betyder i praksis, at virksomheder kan prioritere deres indsats dér, hvor risikoen er størst – og dermed arbejde både smartere og mere målrettet.
For FDA er ISO 13485 fundamentet – ikke målestokken. Den største faldgrube, vi ser, er at mange virksomheder vil antage, at de er ’FDA-klar’, fordi:
Men fordi man har et certificeret-QMS – har man ikke nødvendigvis et compliance-robust FDA-QMS. FDA vurderer nemlig adfærd, praksis og konsistens – ikke kun dokumenter.
Et FDA-egnet kvalitetsledelsessystem skal:
Det kræver:
Sådan hjælper Andreasen og Elmgaard A/S jer i mål:
Vi hjælper medico-virksomheder med at omsætte harmoniseringen til konkret værdi og risikoreduktion. Vores tilgang er praktisk, risikobaseret og FDA-realistisk – ikke akademisk.
Vi kan bl.a. hjælpe med:
FDA-harmonisering med ISO 13485 er en mulighed, men kun for virksomheder, der forstår, hvad der stadig forventes.
Kontakt os meget gerne for en uformel og uforpligtende drøftelse på telefon 7026 1235 eller skriv til os på mail: info@aoge.dk
HUSK: Compliance er ikke et certifikat. Det er en praksis.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
Susanne Devantié Hansen
Principal Consultant
2814 8055 Skriv til mig
