- Vi er medlemmer af:
GMP Update 2019
Torsdag den 31. januar ’19 afholdt Andreasen & Elmgaard A/S det årlige ’GMP update’ kursus på Pharmakon.
En rigtig god dag; blandt andet med introduktion til de seneste GDP opdateringer fra december ’18, Inspektionstrends fra FDA og ikke mindst spændende Workshops under overskrifterne:
* Data Integritet
* RootCause & CAPA
* Auditteknik
Hvis du vil vide mere om de seneste GDP opdateringer, Inspektionstrends eller ovenstående emner er du meget velkommen til at kontakte os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
Susanne Devantié Hansen
Principal Consultant
2814 8055 Skriv til mig
