- Vi er medlemmer af:
Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler at påføre 2 sikkerhedselementer: Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode.
Anbrudsanordning skal gøre det muligt at kontrollere om den ydre pakning er blevet brudt eller ændret efter, at den har forladt producenten.
Hvordan anbrudsanordning skal implementeres, er ikke specificeret i direktivet så producenterne har frihed til selv at vælge, hvilken metode de vil anvende. Det er typisk implementeret som limning af pakningen eller påsætning af klistermærker.
 |
| Eksempel på anbrudsordning |
Den entydige identifikation skal være indkodet i en 2-d stregkode og skal som minimum indeholde:
 |
| Entydig identifikation |
Data for de producerede produkter skal uploades til en central “ EU Hub”, hvilket er et centralt data system, hvorfra regionale data systemer kan hente data, således at produktets ægthed kan verificeres før udlevering. Dette kan f.eks ske via scanning af stregkode på apotek før udlevering til patienten.
Implementering af serialisering er en meget omfattende opgave, der indbefatter både udbygning af produktions- og pakkelinjer (læs artikel om dataflow for pakkelinie) og integration til centrale IT-systemer (ERP/MES)
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
