- Vi er medlemmer af:
Intet er overladt til tilfældighederne, når det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S (A&E) skaber helt nye sterile faciliteter for virksomheder i medicinalindustrien. I en aktuel case har A&E etableret en steril facilitet helt fra bunden til produktion af en mængde forskellige sterile lægemidler. Fra projektets start til Lægemiddelstyrelsens inspektion og godkendelse efter ét besøg gik der tre år, hvilket ikke er unormalt, når så kompleks en opgave skal løses.
”Det kan sagtens tage flere år, især når det som i dette tilfælde drejer sig om et greenfield-projekt, hvor det hele skal skabes fra bunden i en helt tom bygning. Samtidig er der ofte lang leveringstid på denne type udstyr – helt op til et år,” forklarer Per Elmgaard Rasmussen, der leder virksomheden sammen med Brian Andreasen.
Ekspertise i sterile faciliteter
I projektet demonstrerede Andreasen & Elmgaard A/S, at firmaets ekspertise i sterile faciliteter gælder både selve faciliteten og rummet som helhed inklusiv alle påkrævede supportsystemer i form af ventilation, adgangsforhold, sluser til personale og varer, omklædning og tilførsel af strøm, vand, varme, luft og gasser.
”Vi står gerne både for projektledelse, behovsanalyser, projektering af udstyr og hjælp til indkøb. Kunden foretager selv indkøbet, men vi sidder med til bords og er den tekniske og kvalitetsmæssige rådgiver. Vi tager os også af kvalitetssikring, dokumentation, kvalificering og validering, så både udstyret, produktionen og i sidste ende produktet lever op til GMP eller andre regulativer, kunden arbejder under,” siger Per Elmgaard Rasmussen.
Øje for alle detaljer
Andreasen & Elmgaard A/S sikrer, at kunden får det rigtige udstyr, og at udstyret bliver kvalificeret efter reglerne – fra autoklave, ampul- og hætteglasfylder til HVAC og vandbehandlingsanlæg til WFI og PW.
A&E’s konsulenter og projektledere sørger også for at koordinere de mange fagfolks arbejde i projektet, som udover montører af maskiner omfatter elektrikere, tømrere, VVS’ere mfl.
For hvert udstyr står Andreasen & Elmgaard A/S for at udarbejde ofte flere hundrede GMP-dokumenter, for eksempel om hvilke risici der er forbundet med udstyr, og hvordan processen skal designes.
A&E udarbejder også URS’en, som definerer og klassificerer kvantitative, entydige og testbare krav vedr. installation (IQ), funktion (OQ), præstation (PQ) og evt. proces (PV), lige som Andreasen & Elmgaard A/S arrangerer træning af operatører.
Alt bliver planlagt meget nøje med øje for alle detaljer, for selv i den perfektionistiske og gennemregulerede pharmaindustri er ingen stærkere end det svageste led.
”Vi måler arealer, døre og gange ned til mindste millimeter. Vi skulle nødig stå med en stor fyldemaskine, der ikke kan komme ind i lokalet.”
Meningsfulde projekter
Brian Andreasen og Per Elmgaard Rasmussen er begge uddannet stærkstrømsingeniør. De stiftede Andreasen & Elmgaard A/S i 2000 og blev i løbet af få år fast leverandør til næsten alle aktører i den danske pharma- og medicinalindustri.
”Der findes mange forskellige typer lægemidler og næsten lige så mange måder at fremstille dem på. Medicinalindustrien er en meget kompleks og reguleret branche, hvilket bare gør det endnu mere spændende og fagligt udfordrende at løse opgaver for vores kunder. Samtidig oplever vi projekterne som meget meningsfulde, fordi vi hjælper vores kunder med at leve op til alle lovens krav, for at de kan producere medicin, der forbedrer livskvaliteten for patienterne,” siger Per Elmgaard Rasmussen.
Artikel fra "Life Science" et tillæg til Berlingske Tidende - klik her for at se artiklen på side 20
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
