- Vi er medlemmer af:
Ved 100% visuel inspektion forstås, at hvert eneste emne inspiceres af en kvalificeret operatør under definerede forhold. Inspektionen foregår typisk ved, at emner transporteres ind i inspektionsområdet, og inspiceres af en kvalificeret operatør.
Kritiske parametre ved visuel inspektion:
Emner kan enten godkendes af operatøren og køres i god-udløbet eller blive kasseret af operatøren og køres i defekt-udløbet.
Fejlemner inddeles normalt i 3 kategorier:
Kritiske parametre og kategorier:
Andre relevante elementer i visuel inspektion:
Lad Andreasen & Elmgaard sætte en robust visuel inspektionsproces op for jer og kvalificere personalet til udførelse af 100% visuel inspektion.
______________________________________________________________________________________________________________
Her finder du relevante guidelines og referencer:
DIN/ISO 2859-1
USP <790> / <1790>
Ph.Eur. 2.9.20
EU GMP Annex 1
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
