- Vi er medlemmer af:
EU GMP-kapitel 4 – der omhandler dokumentation har ikke været væsentligt opdateret siden 2011. Men, siden da har lægemiddelindustrien gennemgået en markant digital transformation, hvor elektroniske systemer, hybride dokumentationsformer og outsourcing af databehandling er blevet normen snarere end undtagelsen.
Den nye (draft-)revision af kapitel 4 er næsten fordoblet i omfang og har fået en mere detaljeret struktur. Der er, blandt andet tilføjet et omfattende Glossary med fælles definitioner for centrale begreber som ’audit trail’, ’metadata’ og ’certificerede kopier'. Derudover indeholder den illustrative eksempler på GMP-relevante dokumenttyper, herunder batch records, valideringsdokumentation og analysecertifikater.
Hos A&E antager vi, at formålet med dette er at skabe større harmonisering, at reducere fortolkningsusikkerhed og styrke inspektionsparathed på tværs af EU.
Den nye revision af kapitel 4, der blev offentliggjort som draft i juli 2025, er derfor den mest omfattende ændring af kapitlet i mere end et årti og antages at have til formål at bringe dokumentationskravene til branchen i overensstemmelse med moderne GMP-praksis, dataintegritet og risikobaseret kvalitetsstyring.
Revisionen er udviklet i tæt sammenhæng med den parallelle revision af Annex 11 ’Computerised Systems’ og ikke mindst introduktionen af et nyt Annex 22 ’Artificial Intelligence’, hvilket samlet set tydeligt signalerer myndighedernes fokus på digital modenhed og data governance i GMP-miljøer.
Et centralt princip i den opdaterede version af kapitel 4 er, at GMP-dokumentation ikke længere kun betragtes som statiske dokumenter, men som data gennem hele deres livscyklus. Hvor den ’gamle’ version af kapitel 4 primært fokuserede på læsbarhed, signaturer og arkivering, introducerer den nye draft et helhedsorienteret syn på data – fra generering til arkivering og tilbagetrækning.
Dette indebærer, at virksomheder nu eksplicit skal forholde sig til både rådata, afledte data, metadata og audit trails som en integreret del af GMP-dokumentationen.
Kravet vil gælde uanset om data håndteres papirbaseret, elektronisk eller i hybride systemer.
En af de mest markante nyskabelser er et helt nyt afsnit om ’Data Governance System’s’.
Her stilles krav om, at virksomhederne skal etablere et formelt system til styring af data som en del af det farmaceutiske kvalitetssystem (PQS).
Data governance skal dække hele datalivscyklussen og sikre klare roller, ejerskab, adgangskontrol og beslutningsprocesser; alt dette baseret på risikovurdering.
Systemet skal dokumentere, hvordan dataintegritet opretholdes, og hvordan risici relateret til datatab, manipulation eller uautoriserede ændringer identificeres og kontrolleres.
Risikobaseret tænkning (Risk-based-approach) er langt tydeligere integreret i det reviderede kapitel 4 end tidligere. I den eksisterende version fra 2011 nævnes risiko stort set ikke, mens ordet i ’draft version 2025’ optræder mere end 50 gange.
Dette afspejler en klar forventning om, at dokumentationskontrol skal tilpasses dokumenternes og dataenes betydning for Produktkvalitet og Patientsikkerhed.
Virksomheder forventes derfor at kunne dokumentere, hvordan risikovurderinger anvendes til at fastlægge niveauet af kontroller, herunder krav til validering, adgangsstyring, periodisk gennemgang og arkivering.
Hvor ALCOA++ tidligere primært blev behandlet i vejledninger om dataintegritet, er principperne nu eksplicit indarbejdet i kapitel 4.
Kravene om, at data skal være Attributable (sporbar), Legible (læseligt), Contemporaneous (skrevet med det samme), Original (originale), Accurate (korrekte) gælder nu entydigt for al GMP-relevant dokumentation.
ALCOA++ er til den moderne, digitale verden, hvor flere arbejder digitalt og derfor har behov for endnu flere ’fornufts regler’:
Dette betyder i praksis skærpede forventninger til GMP-relaterede registreringer, kontrol med rettelser, versionsstyring og sikring af originale registreringer – og også i komplekse IT- og hybridmiljøer.
Den nye draft version anerkender nu formelt, at mange GMP-miljøer arbejder med hybride systemer, hvor papir og elektronisk dokumentation sameksisterer.
Det fastslås tydeligt, at GMP-kravene er teknologineutrale, hvilket betyder, der stilles samme krav til dataintegritet, sporbarhed og livscyklusstyring gælder uanset medie.
Hos A&E mener vi, at opdatering af EU GMP-kapitel 4 markerer et tydeligt skifte fra traditionel dokumentstyring til moderne data- og informationsstyring.
Således ændres kravene til GMP‑dokumentation fundamentalt.
Er I klar til ’at tage hul på denne transformation’ – eller har I brug for assistance?
Kontakt os meget gerne for en uformel og uforpligtende drøftelse på telefon 7026 1235 eller skriv til os på mail: info@aoge.dk
Og husk – det koster ikke noget at spørge..
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
Susanne Devantié Hansen
Principal Consultant
2814 8055 Skriv til mig
