§39 - tilladelser

Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr.

Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler.

Medicinsk udstyr er ikke omfattet af Lov om Lægemidler men i stedet af Lov om Medicinsk udstyr.

Lov om Lægemidlers’ formål kapitel 3 beskriver de krav der stilles til ’Fremstilling, indførsel, forhandling, formidling m.v. af lægemidler og mellemprodukter’. Af lovens §39 fremgår det, at enhver virksomhed, der fremstiller, importerer, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse; også kaldet en §39-tilladelse.

I praksis findes der 3 typer §39-tilladelser

Fremstillertilladelse:

En tilladelse til at fremstille lægemidler og tilladelsen inkluderer engrosforhandling af egne færdige, frigivne lægemidler
Virksomheder med tilladelse til at fremstille lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GMP-regler.

Engrosforhandlertilladelse:

En tilladelse til at købe, sælge, varemodtage, opbevare og distribuere færdige lægemidler, der er frigivet af en lægemiddelfremstiller inden for EU/EØS.
Tilladelse dækker udelukkende handel mellem virksomheder og således ikke udlevering til slutbrugeren.
Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.

Detailforhandlertilladelse:

Udstedes til forhandlere af lægemidler, der ikke er er apoteks-forbeholdt. Salget foregår direkte til slutbrugerne.

Der kræves ikke en §-39 tilladelse til fremstilling og distribution af hjælpestoffer, der bruges ved fremstilling af lægemidler. Transport af lægemidler kræver som udgangspunkt heller ikke en §39-tilladelse. Et transportfirma skal således ikke have en §39-tilladelses, hvis de udelukkende har ansvar for transporten fra A til B.

Private apoteker er ikke omfattet af kravet om §39-tilladelse, men har i kraft deres apoteksbevilling en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at detailforhandle lægemidler.

Her finder du mere information:

Lov om Lægemidler: https://www.retsinformation.dk/
Lægemiddelstyrelsen, Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver en §39-tilladelse: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2014/opdatering-af-vejledning-om-hvilke-aktiviteter-der-kraever-39-tilladelse

2:22

A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Continued Process Verification

Continued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....

Læs hele artiklen